La definición del fabricante en la legislación CE puede ocasionar confusión de vez en cuando. En este artículo, trataremos de informar quién es el fabricante de acuerdo con la legislación CE y cuáles son sus responsabilidades.
¿Quién es el fabricante?
El fabricante es cualquier persona real o jurídica que es responsable del diseño o fabricación de un producto y que se comercializa bajo su nombre o marca comercial. Por lo tanto, si el producto se comercializa bajo su nombre o marca comercial, esa persona será considerada como fabricante.
¿Quiénes son los responsables como fabricantes?
Cualquier persona real o jurídica que, junto con las personas que fabrican el producto, recoge, empaque, procesa o etique los productos preparados y los comercialice con su propio nombre o marca comercial, también se considera fabricante.
También se considera fabricante cualquier persona que cambie un producto (por lo tanto crea un nuevo producto) para modificar o reproducir significativamente el propósito de un producto para su comercialización o puesta en servicio.
La situación de los subcontratistas
Los fabricantes pueden diseñar o fabricar el producto a subcontratistas para comercializar bajo su nombre o marca comercial. Puede envasar y etiquetar los productos de nuevo a los subcontratistas. Sin embargo, la responsabilidad del fabricante no puede ser asumida por los subcontratistas.
El estado de los fabricantes que utilizan el subcargador
En caso de subcarga, el fabricante debe tener el control general del producto. El fabricante, que presta parte o total de sus actividades a un subcontratante, no podrá imponer sus responsabilidades de ninguna manera a un representante autorizado, distribuidor, usuario o subcontratante. El fabricante tiene la única y definitiva responsabilidad de garantizar la conformidad del producto con la legislación pertinente.
¿Cuáles son las responsabilidades de los fabricantes?
Las principales responsabilidades del fabricante son:
- Diseñar y producir el producto de conformidad con las condiciones previstas por la legislación de la Unión Europea y con otras exigencias legales.
- La evaluación de la conformidad de los procedimientos establecidos por la legislación de la UE
El fabricante es obligado a comprender tanto el diseño como la fabricación del producto. Esto también se aplica a las situaciones en las que el subcontratista utiliza el fabricante.
Es necesario que el fabricante tenga información pertinente para demostrar la adecuación del producto. Debe tener todos los documentos y certificados necesarios para demostrar la adecuación del producto. Pero no deben estar bajo su propio nombre. (por ejemplo, las piezas y los certificados de personal)
¿Debería la dirección del fabricante estar en uno de los países de la Unión Europea?
La legislación de la Unión Europea no requiere que el fabricante se establezca/se establezca en la Unión Europea. Por lo tanto, cuando un producto se entrega al mercado de la Unión Europea, las responsabilidades del fabricante son las mismas, independientemente de que se establezca fuera de la Unión Europea o en un Estado miembro.
¿Qué debe hacer el fabricante?
Como regla general, el fabricante debe tomar todas las medidas necesarias para garantizar la adecuación, en particular las siguientes:
- La Unión Europea debe realizar o realizar la evaluación de la conformidad prevista en la legislación de conformidad. De acuerdo con las normas de conformidad de la Unión Europea pertinentes, el fabricante puede tener que enviar el producto a un tercero (normalmente un organismo acreditado) para realizar una evaluación de conformidad o tener un sistema de calidad aprobado por un organismo acreditado. En cualquier caso, el fabricante se responsabiliza por la adecuación del producto.
- Debe elaborar los archivos técnicos necesarios.
- La UE debe preparar una declaración de conformidad.
- El producto debe proporcionar instrucciones y información de seguridad fácilmente comprensibles por los usuarios, conforme a lo exigido por la legislación de la Unión Europea. Debe ser en el idioma que los países determinan.
- Debe incluir toda la información relativa a la instalación, instalación, operación, almacenamiento, almacenamiento y descarga del producto que sea necesario para el uso seguro por el consumidor.
- Las instrucciones de montaje o instalación deben incluir capacidades o herramientas especiales con piezas de inventario.
- Las instrucciones sobre la operación deben contener información sobre la limitación de uso, la necesidad de equipos de protección personal, el mantenimiento, la limpieza y la reparación.
- La determinación de la información que debe incluirse en las instrucciones y información de seguridad para un producto específico es de la obligación del fabricante.
- Los fabricantes deben mirar más allá de lo que piensan al determinar el propósito de un producto y pensar en cómo usar ese producto, colocándose en la posición del usuario promedio del producto. Además, debe tener en cuenta esta posibilidad en los diseños y instrucciones que acompañan al producto, teniendo en cuenta que un instrumento diseñado exclusivamente para los profesionales y destinado a ser utilizado por ellos también puede ser utilizado por los no profesionales;
- A continuación, el fabricante debe cumplir con los requisitos de rastreabilidad establecidos:
- Conservar los documentos técnicos y la declaración de conformidad de la UE durante 10 años después de la introducción en el mercado o hasta el plazo indicado en la acción de conformidad de la Unión Europea;
- Permite que el producto tenga un tipo, un número de serie o un elemento que le permita ser identificado;
- Los siguientes tres elementos relacionados con el mismo se indican en el embalaje y / o en los documentos anexados de los productos, si esto no es posible debido a la dimensión o las características físicas del producto:
- su nombre
- la marca registrada o la marca registrada y
- dirección postal única (no es necesario que esta dirección esté ubicada en el Estado miembro en el que el producto se encuentra en el mercado)
- Añadir el signo de conformidad (signo CE y otros signos relacionados) al producto de acuerdo con la legislación aplicable;
- Asegura que los procedimientos están en vigor para que la producción en serie permanezca coherente. Se asegura que los procedimientos se aplican correctamente para mantener la adecuación en la producción en serie. Se deben tener en cuenta las características o cambios en el diseño del producto y los cambios en las normas armonizadas o en otras características técnicas en las que se declara la conformidad del producto. La acción del fabricante depende de la naturaleza de los cambios que se producen en los estándares armonizados o en otras condiciones técnicas, en particular de la importancia de estos cambios en el ámbito de las exigencias fundamentales o legales y de la relevancia de los cambios específicamente para ese producto. Esto puede requerir, por ejemplo, la actualización de la Declaración de Conformidad de la UE, la modificación del diseño del producto, la conexión con el organismo notificado, etc.
- Aprobar el producto y / o el sistema de calidad en los casos pertinentes. En algunos casos, el fabricante puede tener que realizar pruebas de muestras al final de la cadena de producción o proporcionar protección adicional a los consumidores o a otros usuarios finales para los productos ya comercializados.
¿Qué debe hacer el fabricante que piensa que el producto no es adecuado?
Los fabricantes que consideren que el producto no está conforme a la legislación CE o que tenga motivos para ello, deben tomar las medidas correctivas apropiadas, como hacer que el producto sea adecuado, retirarlo del mercado o, si es necesario, retirarlo. Puede ser necesario que los funcionarios sean informados.
Control de mercado y control de la unidad de control de la autoridad En caso de solicitud razonable, el fabricante debe proporcionar a las autoridades nacionales competentes la información y los documentos que puedan ser necesarios para demostrar la adecuación de un producto en un idioma que las autoridades puedan entender fácilmente. Los fabricantes cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición de la autoridad nacional competente, en relación con cualquier medida tomada para eliminar el riesgo de los productos que comercializan. Los fabricantes deben poder proporcionar información sobre el producto durante 10 años a partir de la fecha en que venden el producto.
Responsabilidad de las personas que ofrecen el producto
Por lo general, para los productos que se fabrican para su uso en su propia instalación, la persona real o jurídica que ofrece el producto tiene las mismas responsabilidades que el fabricante que ofrece un producto al mercado.
Además, la persona que entrega al mercado de la Unión Europea productos de segunda mano de un país tercero o que entrega al mercado de la Unión Europea cualquier producto que no sea diseñado o no sea fabricado para el mercado de la Unión Europea, asume el papel del fabricante.
Responsabilidad de los importadores y distribuidores
Si el importador o distribuidor modifica un producto en la medida en que su conformidad con los requisitos pertinentes pueda afectar o puede suministrarlo bajo su propio nombre o marca comercial, se considera fabricante.