CE Mevzuatına Göre İmalatının Görev ve Sorumlulukları

CE mevzuatındaki imalatçı tanımı zaman zaman kafa karışıklığına yol açabiliyor. Bu yazımızda CE mevzuatına göre imalatçı kim olduğu ve sorumlulukları hakkında bilgi vermeye çalışacağız.

İmalatçı Kimdir?
İmalatçı, bir ürünün tasarlanmasından veya imal edilmesinden sorumlu olan ve kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya arz eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişidir. Dolayısıyla, ürün kimin adı veya ticari markası altında piyasaya arz ediliyorsa, o kişi imalatçı olarak kabul edilecektir.

Kimler İmalatçı Olarak Sorumludur?
Ürünü kendisi imal eden kişilerin yanında hazır ürünleri bir araya getiren, paketleyen, işleyen veya etiketleyen ve bunları kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya arz eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişi de imalatçı sayılır.

Ayrıca piyasaya sürmek veya hizmete sokmak amacıyla bir ürünün kullanım amacını önemli ölçüde değiştirecek ya da yeniden üretecek şekilde bir ürünü değiştiren (böylece yeni bir ürün yaratan) herhangi bir kişi de imalatçı sayılır.

Alt Yüklenicilerin Durumu
İmalatçılar ürünü kendi adı veya ticari markası altında piyasaya arz etmek üzere alt yüklenicilere tasarlatabilir veya imal ettirebilir. Ürünlerin paketlemesini, etiketlemesini de yine alt yüklenicilere yaptırabilir. Bununla birlikte imalatçının sorumluluğu alt yükleniciler tarafından üstlenilemez.

Alt Yüklenici Kullanan İmalatçıların Durumu
Alt yüklenicilik olması durumunda imalatçı, ürünün genel kontrolünü elinde bulundurmalıdır. Faaliyetlerinin bir kısmını veya tamamını alt yükleniciye veren imalatçı, kendi sorumluluklarını hiçbir şekilde yetkili temsilciye, dağıtıcıya, kullanıcıya veya bir alt yükleniciye yükleyemez. İmalatçının ürünün ilgili mevzuata uygunluğunu sağlamak konusunda tek ve nihai sorumluluğu bulunmaktadır.

İmalatçıların Sorumlulukları Nelerdir?
İmalatçının temel sorumlulukları şunlardır:

  • Ürünü, Avrupa Birliği mevzuatının öngördüğü şartlara ve diğer yasal gerekliliklere uygun olarak tasarlamak ve üretmek
  • Avrupa Birliği mevzuatlarının belirlediği usullere göre uygunluk değerlendirmesini yapmak

İmalatçı ürünün hem tasarımını hem de yapımını anlamakla yükümlüdür. Bu, imalatçının alt yüklenici kullandığı durumlar için de geçerlidir.

İmalatçının ürünün uygunluğunu göstermek için ilgili bilgilere sahip olması gereklidir. Bu kapsamda ürünün uygunluğunu göstermek için gerekli tüm doküman ve sertifikalara sahip olmalıdır. Ancak bunların kendi adı altında olması gerekmez. (Örneğin, parça ve personel sertifikaları)

İmalatçının Adresi Avrupa Birliği Ülkerlerinden Birinde Olmak Zorunda Mıdır?
Avrupa Birliği mevzuatı, imalatçının Avrupa Birliği’nde kurulmasını/yerleşik olmasını gerektirmez. Bu sebeple, bir ürün Avrupa Birliği piyasasına arz edilirken, imalatçının sorumlulukları Avrupa Birliği dışında veya bir Üye Devlette kurulmuş olmasına bakılmaksızın aynıdır.

İmalatçı Neler Yapmalıdır?
Genel bir kural olarak, imalatçı, özellikle aşağıda yer alan hususların uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm önlemleri almalıdır:

  1. İlgili Avrupa Birliği uyum mevzuatında öngörülen Uygunluk Değerlendirmesini yapmalı veya yaptırmalıdır. İlgili Avrupa Birliği uyum kurallarına bağlı olarak, imalatçının, uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirmesi veya bir onaylanmış kuruluş tarafından onaylanmış bir kalite sistemine sahip olması için ürünü üçüncü bir tarafa (genellikle bir onaylanmış kuruluş) göndermesi gerekebilir. Her durumda, imalatçı ürünün uygunluğuna ilişkin tüm sorumluluğu taşır.
  2. Gerekli teknik dosyayı hazırlamalıdır.
  3. AB Uygunluk Beyanını hazırlamalıdır.
  4. Ürünü ilgili Avrupa Birliği mevzuatının gerektirdiği şekilde, kullanıcılar tarafından kolayca anlaşılan talimat ve güvenlik bilgilerini sunmalıdır. Bunlar ülkelerin belirlediği bir dilde olmalıdır.
    • Bu ürünün tüketici tarafından güvenli kullanımı için gerekli olan monte edilmesi, kurulması, işletilmesi, depolanması, muhafaza edilmesi ve atılmasına ilişkin bilgilerin tümünü içermelidir.
    • Montaj veya kurulum talimatları, envanter parçaları ile özel yetenekler veya araçları içermelidir.
    • Operasyonla ilgili talimatlar, kullanım kısıtlaması, kişisel koruyucu ekipman gerekliliği, bakım, temizleme ve onarımına ilişkin bilgileri ihtiva etmelidir.
    • Belirli bir ürün için talimatlara ve güvenlik bilgilerine dahil edilmesi gereken bilgilerin belirlenmesi imalatçının yükümlülüğündedir.
    • İmalatçılar bir ürünün kullanım amacını belirlerken düşündüklerinin ötesine bakmak ve kendilerini ürünün ortalama kullanıcısının pozisyonuna yerleştirerek o ürünü ne şekilde kullanacağını düşünmek durumundadırlar. Ayrıca, sadece profesyoneller için tasarlanan ve onlar tarafından kullanılması amaçlanan bir aracın profesyonel olmayanlar tarafından da kullanılabileceği göz önünde bulundurularak ürüne eşlik eden tasarım ve talimatlarda bu olasılık dikkate alınmalıdır;
  5. Aşağıda İmalatçı, yer verilen izlenebilirlik gereksinimlerini karşılamalıdır:
    • Ürünün piyasaya arzından sonra 10 yıl boyunca veya ilgili Avrupa Birliği uyum eyleminde belirtilen süre kadar teknik belgeleri ve AB uygunluk beyanını saklar,
    • Ürünün, tanımlanmasına izin veren bir tip, parti veya seri numarası veya başka bir öğe taşımasını sağlar,
    • Kendisi ile ilgili aşağıdaki üç unsuru ürünün üzerinde veya ürünün boyut veya fiziksel özelliklerinden dolayı bunun mümkün olmaması halinde ürünlerin ambalajında ve / veya ekli dokümanlarında belirtir:
      • İsmini
      • Tescilli ticari markasını veya tescilli markasını ve
      • Tek bir posta adresini (Bu adresin, ürünün piyasasında bulundurulduğu Üye Devlette yerleşik olması gerekli değildir)
  6. Uygunluk işaretini (CE işareti ve ilgili diğer işaretler) ilgili mevzuat kapsamında uygun olarak ürüne iliştirir;
  7. Seri üretimin uyumlu kalması için prosedürlerin yürürlükte olmasını sağlar. Seri üretimde uygunluğun sürdürülebilmesi için prosedürlerin doğru uygulandığından emin olur. Ürünün özellikleri veya tasarımındaki değişiklikler ve ürünün uygunluğunun beyan edildiği uyumlaştırılmış standartlarda veya diğer teknik özelliklerdeki değişiklikler dikkate alınmalıdır. İmalatçının harekete geçmesi, uyumlaştırılmış standartlarda ya da diğer teknik şartlarda meydana gelen değişikliklerin niteliğine, özellikle de bu değişikliklerin temel ya da diğer yasal gerekliliklerin kapsamı açısından önemli olup olmadığına ve değişikliklerin özel olarak o ürünü ilgilendirip ilgilendirmediğine bağlıdır. Bu, örnek olarak AB Uygunluk Beyanının güncellenmesini, ürün tasarımının değiştirilmesini, Onaylanmış Kuruluşla bağlantı kurulmasını vs. gerektirebilir.
  8. İlgili hallerde ürünü ve / veya kalite sistemini onaylar. Bazı durumlarda, imalatçının üretim zincirinin sonunda numune testi gerçekleştirmesi veya hâlihazırda pazarlanan ürünlere yönelik tüketicilere veya diğer son kullanıcılara ek koruma sağlaması gerekebilir.

Ürünün Uygun Olmadığını Düşünen İmalatçı Ne Yapmalıdır?
Ürünün CE mevzuatına uygun olmadığını düşünen veya bu yönde bir gerekçesi olan imalatçılar, ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya gerekirse geri çağırmak gibi uygun düzeltici önlemleri almak zorundadır. Bu yetkili mercilere haber verilmesini de gerektirebilir.

Piyasa Gözetim ve Denetim Birimi Yetkililerince Yapılacak Denetimler Gerekçeli bir talep üzerine, imalatçı bir ürünün uygunluğunu göstermek için gerekli olabilecek bilgi ve belgeleri yetkili ulusal makamlara bu otoriteler tarafından kolayca anlaşılabilecek bir dilde sağlamak zorundadır. İmalatçılar, yetkili ulusal makamın talebi doğrultusunda, piyasaya arz ettikleri ürünün riskini bertaraf etmek için alınan herhangi bir önleme ilişkin makamla işbirliği yapmalıdır. İmalatçılar ürün ile ilgili bilgileri, ürünü sattıkları tarihten itibaren 10 yıl boyunca sunabilmelidir.

Ürünü Hizmete Sunan Kişilerin Sorumluluğu
Çoğunlukla kendi tesisinde kullanmak için imal edilen ürünler için, ürünü hizmete sunan gerçek veya tüzel kişi, piyasaya bir ürün arz eden imalatçı ile aynı sorumluluklara sahiptir.

Ayrıca, Avrupa Birliği piyasasına üçüncü bir ülkeden ikinci el ürünler arz eden veya Avrupa Birliği piyasası için tasarlanmayan veya imal edilmeyen herhangi bir ürünü Avrupa Birliği piyasasına arz eden kişi, imalatçının rolünü üstlenmektedir.

İthalatçı ve Distribütörlerin Sorumluluğu
İthalatçı ya da dağıtıcı, bir ürünü, ilgili gerekliliklere uygunluğunun etkilenebileceği ya da kendi adı veya ticari markası altında tedarik edebileceği ölçüde değiştirirse, imalatçı olarak sayılır.

General TR

AB Uygunluk Beyanıalt yükleniciavrupa birliğicece belgesiCE İşaretiimalatimalatçıimalatçı sorumluluğumontaj ve kurulumpiyasa gözetim ve denetimteknik dosyatescilürünuygunluk değerlendirmesi

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir