このモジュールは、CEマークの適合性評価のプロセスの一つです。 製品に関する規則がこのモジュールの適用を可能にした場合、製造業者によって選択することができます。
モジュールの基本は下に記載されています。
モジュールB型検査
- AT タイプ検査は、適合性評価プロセスが通知機関が製品の技術設計を調査し、その設計が技術規則の適切な規則に準拠していることを確認し、確認する部分です。
- ATタイプの検査は、以下のいずれかの方法で行うことができます:
a) 生産目的の製品の完成状態(生産タイプ)を表すサンプルの検査。
b) テクニカルファイルおよび第3項に記載されている補助証拠の調査を通じて、製品のテクニカルデザインの適切性の評価および製造を目的とする製品のサンプルの重要な部分の1つまたは複数の調査(製造タイプおよび設計タイプの組み合わせ)
c) サンプル(デザインタイプ)の検査なしに、技術ファイルおよび第3段落に記載されているサポート証拠の検査を通じて、製品の技術デザインの適切性の評価。 - 製造業者は、ATタイプ検査の申請を、彼自身が選択した単一の通知機関に提出します。 申請には以下の内容が含まれています。
a) 製造者の名前及び住所、申請が権限のある代理人によって行われた場合、また、権限のある代理人の名前及び住所、
b) 同一の申請が他の通知機関に提出されていないことを示す書面申告
c) 技術資料 テクニカルファイルは、製品が関連する規則に準拠しているかどうかを評価することを可能にし、リスクの適切な分析と評価を含む。 テクニカルファイルは、製品に適用可能なルールを指定し、評価に関連している限り、製品の設計、製造、および処理を含みます。 テクニカルファイルは、適用可能なあらゆるケースで、少なくとも以下の要素を含みます:
c-1) c1 製品の一般的なレシピ
c-2) コンセプトデザインと製造の絵画と、エクサム、部品、回路、およびその類似のスケジュール。
c-3) これらの図や図は、製品の機能を理解するために必要な説明や説明を提供します。
c-4) 適用される部分的または完全に適用される調整された国家基準および/または関連する技術規格の参照名のリストおよび、適用されていない場合には、適用される技術規則に定められた基本要件を満たすために採用されたソリューションの定義および、適用される部分的に適用される場合には、これらの基準のどの部分が適用されるか。
c-5) c5 設計計算、実施された検査、その類似の結果。
c-6) c6 テストレポート
ç) 生産対象の製品を代表するサンプル。 通知機関は、試験プログラムに必要な場合、追加のサンプルを要求することができます。
d) 技術設計ソリューションの適切性を証明する証拠。 これらの補助証拠は、特に適切な調整された国家基準および/または技術規格が完全に適用されていない場合には、使用されるあらゆる文書を参照する。 これらの補助証明書には、必要に応じて、製造者の適切な実験室によって、または製造者の名において、その責任の下で別の実験室によって実施された試験の結果が含まれます。 - 通知機関
a) 製品に関しては、製品の技術的設計の適切性を評価するために、技術的文書およびサポート証明書を検討する。
b) サンプルに関しては、
b-1) サンプルがテクニカルファイルに準拠して製造されたことを確認し、調整された国家基準および/または技術規格の適切な規定に従って設計された要素およびこれらの基準の適切な規定を適用せずに設計された要素を特定する。
b-2) 製造者が適切な調整された国家基準および/または技術規格に含まれるソリューションを適用することを好む場合、適切な検査およびテストを行い、それらが適切に適用されるかどうかを確認する。
b-3) 関連する整合国内規格および／または技術仕様の解決策が適用されない場合、製造者が採用した別の解決策が技術法規の該当する必須要求事項を満たすか確認するため、適切な検査および試験を実施するか、実施させます。
b-4) 検査および試験が行われる場所について、製造業者と合意する。 - 通知機関は、第4項に基づいて行われた活動とその結果を含む評価報告書を準備する。 通知機関は、任命する権限のある機関に対する責任を保有する限り、この報告書の内容の一部または全部を、製造者の同意の下でのみ説明することができる。
- 評価されたタイプが技術規則の適切な規則を満たしている場合、通知機関は、製造者にATタイプ検査証明書を発行します。 文書には、製造者の名前と住所、検査の結果、必要に応じて文書の有効性に関する条件、承認されたタイプの特定に必要な情報が含まれます。 文書には1つまたは複数の附属書が含まれます。 文書および附属書には、製造された製品の適合性の評価および生産内検査を可能にするために必要なすべての情報が含まれます。 タイプが技術規則の適切な規則を満たしていない場合、通知機関はATタイプ検査証明書を発行することを拒否し、申請者に詳細な理由を提示し、レッド決定について通知します。
- 通知機関は、認定されたタイプが技術規則に従うことができないことを示す業界における最新の技術革新を追跡し、そのような革新がタイプをさらに検討する必要があるかどうかを決定する。 必要とされる決定を下した場合、製造業者にその方向を通知する。 製造業者は、承認されたタイプで行われ、製品が関連する技術規則の基本要件に準拠しているか、またはATタイプ検査証明書の有効性の要件に影響を及ぼす可能性のあるすべての変更について、このATタイプ検査証明書に関する技術ファイルを保管する通知機関に情報を提供します。 このような変更には、ATタイプ検査証明書の本質を反映するための追加の承認が必要です。
- 各通知機関は、発行または撤回するAT型検査書及び/またはそれに含まれるいかなる補足も、任命する権限のある機関に通知し、定期的に、または要求される場合には、これらの権限のある機関に、発行を拒否、延期またはその他の方法で制限するAT型検査書及び/またはその補足のリストを提供する。 各通知機関は、AT型検査文書および/またはその添加物に関連する他の通知機関に対し、提供を拒否、中止、撤回、またはその他の制限および要求に応じて提供するAT型検査文書および/またはその添加物について通知する。 欧州委員会、欧州連合(EU)加盟国及びその他の通知機関は、その要求に応じて、AT型検査文書及び/またはその追加文書のサンプルを提供することができる。 要求に応じて、委員会および欧州連合加盟国は、技術文書のサンプルおよび通知機関による調査結果を提供することができる。 通知機関は、AT型検査証明書、附属書および補足書および製造業者が提供する文書を含む技術文書の例を、AT型検査証明書の有効期限の終了まで保管する。
- 製造業者は、製品が市場に発売された日から10年以内に、AT型検査証明書、文書の添加物および添加物のサンプルを保管し、その要求に応じて当局に提出する。
- 製造業者の権限のある代表者は、関連する任務に記載されている限り、第3項に規定された申請を提出し、第7項および第9項に規定された義務を果たすことができる。