このモジュールは、CEマークの適合性評価のプロセスの一つです。 製品に関する規則がこのモジュールの適用を可能にした場合、製造業者によって選択することができます。
モジュールの基本は下に記載されています。
モジュール H - 完全な品質保証に基づく適合性
- 完全な品質保証に基づく適合性は、製造者が第2項および第5項の義務を履行し、その製品が技術規則の適切な規則に適合することを保証し、その責任の範囲内で宣言した適合性評価の方法である。
- 製造業者は、第3項に規定されているように、設計、製造、完成製品の検査およびテストのための認定された品質システムを運営し、第4項に規定されているように監視に従う。
- 品質システムに関する手順と基礎は以下のとおりです。
a) 製造業者は、製品の品質システムを評価するために、自らの選択した通知機関に申請する。 申請には以下の情報が含まれています。
(a-1) 製造者の名前と住所、申請が有効な代理人によって行われた場合、また有効な代理人の名前と住所。
a-2) 製造目的の各製品カテゴリのモデルのための技術ファイル。 テクニカルファイルは、適用可能なあらゆるケースで、少なくとも以下の要素を含みます:
i) 製品の一般的なレシピ。
ii) コンセプトデザインおよび製造の絵画および軸、部品および回路およびその類似のスケール。
iii) これらの図や図は、製品の機能を理解するために必要な説明や説明を提供します。
iv) 適用される部分的または完全に適用される調整された国家基準および/または関連する技術規格の参照名のリスト、これらの基準が適用されない場合には、適用される技術規則に定められた基本要件を満たすために採用されたソリューションの定義および調整された国家基準が適用される場合には、これらの基準のどの部分が適用されるか。
v) 実施された設計計算、実施された検査など、その結果。
vi) テストレポートを。
a-3) a3 品質システムに関する文書。
a-4) 同一の申請が他の通知機関に提出されていないことを示す書面申告。
b) 品質システムは、製品が関連する技術規則に準拠していることを確保する。 製造業者によって採択されたすべての要素、規則および規則は、システム的かつ規則正しく書面の政策、手続きおよび指示の形で記録され、保存されます。 品質システムの文書化、品質プログラム、計画、手書き、記録が一貫して解釈されることを可能にする形で整理されます。 品質システム文書には、特に以下の事項に関する十分な情報と説明が含まれています。
b-1) 管理の品質目標と組織構造と製品の品質に関する責任と権限。
b-2) 適用する規格を含む技術設計仕様、および関連する整合国家規格および／または技術仕様を全面的に適用しない場合に、製品が技術法規の必須要求事項に適合することを確保する方法。
b-3) 関連製品カテゴリの製品の設計段階で使用される設計制御および設計認証技術、プロセスおよびその関連のシステム的な行動。
b-4) 関連する製造、品質制御および品質保証の技術、プロセスおよび実施されるシステム的な行動。
b-5) 製造前、製造期間および製造後の検査および試験および実施頻度
b-6) 検査報告書、テストおよび校正データ、関連するスタッフの資格報告書などの品質記録。
b-7) 必要な設計と製品の品質の確保と品質システムの効率的な処理の監視のためのツール。
c) 通知機関は、品質システムが(b)項の要求事項を満たしているか評価します。関連する整合規格および／または技術仕様を適用する国内規格の該当規定に適合する品質システムの要素は、(b)項の要求事項を満たすものと推定します。監査チームの少なくとも1名は、品質マネジメントシステムの経験に加え、該当する製品分野と製品技術の評価経験、および関連する技術法規の知識を有していなければなりません。監査には製造者の事業所への評価訪問も含まれます。チームは(a)項(2)号に記載された技術文書を審査し、製造者が該当する技術法規を特定し、製品の適合性を確保するために必要な検証を実施できるか確認します。通知機関は決定を製造者または正式な代理人に通知します。通知には監査結果と決定理由を示す評価も含めます。
ç) 製造業者は、承認された形で品質システムから生じる義務を果たし、品質システムを十分かつ効率的に維持することを約束する。
d) 製造業者は、品質システムを承認する通知機関に、品質システムの変更を検討するものについて通知する。 通知機関は、提案された変更を評価し、改正された品質システムが(b)に定められた条件を満たしているか、または再評価が必要であるかどうかを決定する。 通知機関は、決定を製造者に通知します。 報告書には、監査の結果と判決に関する正当な評価も含まれています。 - 通知機関の責任の監視の手順と基礎は以下のとおりです。
a) 監視の目的は、承認された品質システムから生じる義務を製造者が完全に履行することを確保することである。
b) 製造業者は、評価を行うために通知機関が製造施設、検査および試験実験室および倉庫に入ることを許可し、通知機関に、特に以下の事項を含むすべての必要な情報を提供する。
b-1) b1 品質システムに関する文書。
b-2) 品質システムの設計部門で予想されているように、分析結果、計算、テストなどの品質記録。
b-3) 品質システムは、製造部門の規定に従って、検査報告書、テストおよび校正データ、および関連するスタッフの資格報告書などの品質記録。
c) 通知機関は、製造者が品質システムを維持し、実施していることを確保するために定期的に監査を行い、製造者に監査報告書を提出する。
ç) 通知機関は、予告なく製造者を訪問することもできます。その際、必要に応じて品質システムが適切に機能しているか確認するため、製品試験を実施するか、実施させることができます。製造者には訪問報告書を交付し、試験を実施した場合は試験報告書も交付します。
- 生産者 ;
a) 関連する技術規則に規定された適合性の標識を、第3項(a)に規定された通知機関の責任を負うことによって、その機関の身分登録番号を、その技術規則の関連規則を満たすすべての製品に置くこと。
b) 製品モデルごとに書面の適合宣言書を作成し、製品を市場に出した日から10年間、必要に応じて所管当局に提出できるよう保管します。適合宣言書には、対象製品の説明を記載します。
c) 適合性申告の例を、要求される場合、権限のある機関に提出する。 - 製造者は、製品を市場に出した日から少なくとも10年間、必要に応じて所管当局に提出できるよう、次の文書を保管します。
a) 第3段落(a)に記載されている技術資料。
b) 第3項(a)に記載されている品質システムに関する文書。
c) 第3項(d)に記載された改正を承認された形で。
ç) 第3項(d)に、第4項(c)および(c)に記載されている通知機関の決定および報告。 - 各通知機関は、提供または撤回する品質システム認証について自ら任命する権限のある機関に通知し、定期的に、または要求される場合、これらの権限のある機関に、提供を拒否、中止またはその他の方法で制限する品質システム認証のリストを提供する。 各通知機関は、品質システム認証に関連する他の通知機関に対し、提供を拒否し、中止または撤回し、要求される場合に提供する品質システム認証について通知する。
- 第3項(a)および(d)および第5項および第6項に規定する製造者の義務は、製造者の名において、その責任を負い、その任命に記載されている限り、その権限のある代理人によって履行されることができる。