このモジュールは、CEマークの適合性評価のプロセスの一つです。 製品に関する規則がこのモジュールの適用を可能にした場合、製造業者によって選択することができます。
モジュールの基本は下に記載されています。
モジュール H1 完全な品質保証と設計検査に基づく適合性
- 完全な品質保証および設計検査に基づく適合性は、製造者が第2および第6項の義務を果たし、その製品が技術規則の適切な規則に適合することを保証し、その責任の範囲内で宣言した適合性評価の方法である。
- 製造業者は、第3段落に記載されているように、設計、製造、完成製品の検査およびテストのための認定された品質システムを運営し、第5段落に記載されているように監視に従う。 製品の技術的設計の適切性は、第4段落の枠組みで検討されます。
- 品質システムに関する手順と基礎は以下のとおりです。
a) 製造業者は、製品の品質システムを評価するために、自らの選択した通知機関に申請する。 申請には以下の情報が含まれています。
a-1) 製造者の名前と住所、申請が有効な代理人によって行われた場合、また有効な代理人の名前と住所。
a-2) 設計された製品のカテゴリに関する必要なすべての情報。
a-3) a3 品質システムに関する文書。
a-4) 同一の申請が他の通知機関に提出されていないことを示す書面申告。
b) 品質システムは、製品が関連する技術規則に準拠していることを確保する。 製造業者によって採択されたすべての要素、規則および規則は、システム的かつ規則正しく書面の政策、手続きおよび指示の形で記録され、保存されます。 品質システムの文書化は、品質プログラム、計画、手書き、記録が一貫して解釈されることを可能にする形で整理されます。 品質システム文書には、特に以下の事項に関する十分な情報と説明が含まれています。
b-1) 管理の品質目標と組織構造と製品の品質に関する責任と権限。
b-2) 適用する規格を含む技術設計仕様、および関連する整合国家規格および／または技術仕様を全面的に適用しない場合に、製品が技術法規の必須要求事項に適合することを確保する方法。
b-3) 関連製品カテゴリの製品の設計段階で使用される設計制御および設計認証技術、プロセスおよびその関連のシステム的な行動。
b-4) 関連する製造、品質制御および品質保証の技術、プロセスおよび実施されるシステム的な行動。
b-5) 製造前、製造期間および製造後の検査および試験および実施頻度
b-6) 検査報告書、テストおよび校正データ、関連するスタッフの資格報告書などの品質記録。
b-7) 必要な設計と製品の品質の確保と品質システムの効率的な処理の監視のためのツール。
c) 通知機関は、(b)に定められた条件を満たしているかどうかを確認するために品質システムを評価する。 通知機関は、適切な調整された基準および/または技術規格を適用する国家基準の適切な規則に準拠する品質システム要素が(b)に定められた要件を満たしていると仮定する。 品質管理システムに関する経験に加えて、監査を行うグループの少なくとも1名のメンバーは、関連する製品分野および製品技術における評価経験および技術規則に関する知識を有する必要があります。 監査には、製造業者の職場での評価訪問も含まれます。 通知機関は、その決定を製造者または権限のある代理人に通知する。 報告書には、監査の結果と判決に関する正当な評価も含まれています。
ç) 製造業者は、承認された形で品質システムから生じる義務を果たし、品質システムを十分かつ効率的に維持することを約束する。
d) 製造業者は、品質システムを承認する通知機関に、品質システムの変更を検討するものについて通知する。 通知機関は、提案された変更を評価し、改正された品質システムが(b)に定められた条件を満たしているか、または再評価が必要であるかどうかを決定する。 通知機関は、その決定を製造者に通知します。 報告書には、監査の結果と判決に関する正当な評価も含まれています。
e) 各通知機関は、提供または撤回する品質システム認証について、任命する権限のある機関に通知し、定期的に、または要求される場合には、これらの権限のある機関に、提供を拒否、中止またはその他の方法で制限する品質システム認証のリストを提供する。 各通知機関は、品質システム認証に関連する他の通知機関に対し、提供を拒否し、中止または撤回し、要求される場合に提供する品質システム認証について通知する。 - デザイン検査は以下の通り行われます。
a) 製造業者は、第3項(a)に規定する通知機関に設計調査を申請する。
b) 申請は、製品の設計、製造および運用を理解し、適切な技術規制に適合する評価を可能にする資格を有する。 申請には以下の情報と文書が含まれています。
b-1) b1 製造者の名前と住所
b-2) 同一の申請が他の通知機関に提出されていないことを示す書面申告。
b-3) テクニカルファイル3 テクニカルファイルは、製品が関連する規則に適合しているかどうかを評価することを可能にし、リスクの適切な分析と評価を含む。 テクニカルファイルは、関連するルールを指定し、評価に関連している限り、製品の設計と処理を含みます。 テクニカルファイルは、適用可能なあらゆるケースで、少なくとも以下の要素を含みます:
i) 製品の一般的なレシピ。
ii) コンセプトデザインおよび製造の絵画および軸、部品および回路およびその類似のスケール。
iii) これらの図や図は、製品の機能を理解するために必要な説明や説明を提供します。
iv) 適用される部分的または完全に適用される調整された国家基準および/または関連する技術規格の参照名のリスト、これらの基準が適用されない場合には、適用される技術規則に定められた基本要件を満たすために採用されたソリューションの定義および調整された国家基準が適用される場合には、これらの基準のどの部分が適用されるか。
(v)実施された設計計算、実施された検査、その類似の結果。
vi) テストレポートを。
b-4) 技術設計の適切性を証明する証拠。 これらの補助証拠は、特に適切な調整された国家基準および/または技術規格が完全に適用されていない場合には、使用されるあらゆる文書を参照する。 これらの証拠には、必要に応じて、製造業者の適切な実験室によって、または製造業者の名において、その責任の下で別の実験室によって実施された試験の結果が含まれます。
c) 通知機関が申請を検討し、設計が技術規制の適切な規則を満たしている場合、通知機関は、製造者にAT設計検査証明書を提出する。 文書には、製造者の名前と住所、検査の結果、必要に応じて文書の有効性に関する条件、承認されたデザインの特定に必要な情報が含まれます。 文書には1つまたは複数の附属書が含まれます。 文書および附属書には、製造された製品が検討された設計に適合しているかを評価し、適切な場合に使用時に製品を検査するために必要なすべての情報が含まれます。 設計が技術規則の適切な規則を満たさない場合、通知機関はATの設計検査証明書を提出することを拒否し、詳細な理由を提示し、赤の決定について申請者に通知します。
ç) 通知機関は、認定された設計が技術規則に従うことができないことを示す業界における最新の技術革新を追跡し、そのような革新がその種類をさらに検討する必要があるかどうかを決定する。 必要とされる決定を下した場合、製造業者にその方向を通知する。 製造業者は、承認されたデザインで行われ、製品が関連する技術規則の基本要件に準拠しているか、またはATデザイン検査証明書の有効性の要件に影響を及ぼす可能性のあるすべての変更について、このATデザイン検査証明書の本質を反映するために証明書を提供する通知機関に情報を提供します。 このような変更には、ATデザインのレビュー文書の本質を反映するための追加の承認が必要です。
d) 各通知機関は、発行または撤回する AT デザイン検査文書および/またはその追加文書を任命する権限のある機関に通知し、定期的に、または要求される場合、これらの権限のある機関に提供することを拒否し、中止またはその他の方法で制限する AT デザイン検査文書および/またはその追加文書のリストを提出する。 各通知機関は、その他の通知機関に対し、その提供を拒否、中止、撤回、またはその他の制限、および要求に応じて提供するATデザイン検査文書および/または追加文書を通知する。 欧州委員会、欧州連合(EU)加盟国およびその他の通知機関は、その要求に応じて、ATの設計検査文書および/または追加文書のサンプルを提供することができる。 要求に応じて、委員会及び欧州連合加盟国は、技術文書の例及び通知機関による調査の結果を提供することができる。 通知機関は、ATデザイン検査証明書、付属品および追加品のサンプル、製造業者が提供する文書および技術ファイルを、ATデザイン検査証明書の有効期限の終了まで保管します。
e) 製造業者は、製品が市場に提供される日から10年以内に、技術文書とその添加物のサンプルをAT設計検査証明書、文書の添加物および添加物のサンプルを当局に提出するために保管する。 - 通知機関の責任と監視の手順と原則は以下のとおりです。
a) 監視の目的は、承認された品質システムから生じる義務を製造者が完全に履行することを確保することである。
b) 製造業者は、評価を行うために通知機関の設計・製造施設、検査・試験研究所及び倉庫への入場を許可し、通知機関に、特に下記の事項を含む、必要なすべての情報及び文書を提供する。
b-1) b1 品質システムに関する文書。
b-2) 品質システムの設計部門で予想されているように、分析結果、計算、テストなどの品質記録。
b-3) 品質システムの製造部門の規定に従って、検査報告書、テストおよび校正データ、関連するスタッフの資格報告書などの品質記録。
c) 通知機関は、製造者が品質システムを維持し、実施していることを確保するために、定期的に監査を行い、製造者に監査報告書を提出する。
ç) 通知機関は、予告なく製造者を訪問することもできます。その際、必要に応じて品質システムが適切に機能しているか確認するため、製品試験を実施するか、実施させることができます。製造者には訪問報告書を交付し、試験を実施した場合は試験報告書も交付します。
- 生産者 ;
a) 関連する技術規則に規定された適合性の標識を、第3項(a)に規定された通知機関の責任を負うことによって、その機関の身分登録番号を、その技術規則の関連規則を満たすすべての製品に置くこと。
b) 製品モデルごとに書面の適合宣言書を作成し、製品を市場に出した日から10年間、必要に応じて所管当局に提出できるよう保管します。適合宣言書には、対象製品の説明および設計審査証明書の番号を記載します。
c) 適合性申告の例を、要求される場合、権限のある機関に提出する。 - 製造者は、製品を市場に出した日から少なくとも10年間、必要に応じて所管当局に提出できるよう、次の文書および情報を保管します。
a) 第3項(a)に記載されている品質システムに関する文書。
b) 第3項(d)に規定された改正を承認された形で行う。
c) 第3項(d)に、第5項(c)および(c)に記載されている通知機関の決定および報告。 - 第4項(a)および(b)に記載された申請を製造者の権限のある代理人が提出し、第3項(a)および(d)に記載された、第4項(c)および(e)に記載された、第6項および第7項に記載された製造者の義務を、製造者の名において行うこと、責任を負うこと、および関連する任務に記載されている場合に、実行することができる。