このモジュールは、CEマークの適合性評価のプロセスの一つです。 製品に関する規則がこのモジュールの適用を可能にした場合、製造業者によって選択することができます。
モジュールの基本は下に記載されています。
モジュールD1 製造プロセスの品質保証
- 製造プロセスの品質保証は、製造者が第2、第4、第7項の義務を果たし、その製品がその責任の範囲内で技術規則に適合することを確保し、宣言した適合性評価の方法である。
- 製造業者は、製品が適切な規則に準拠しているかどうかを評価し、リスクの適切な分析および評価を含むように技術資料を準備する。 テクニカルファイルは、製品に適用可能なルールを指定し、評価に関連している限り、製品の設計、製造、および処理を含みます。 テクニカルファイルは、適用可能なあらゆるケースで、少なくとも以下の要素を含みます:
a) 製品の一般的な記述
b) コンセプトデザインおよび製造の絵画および軸、部品および回路およびその類似のスケジュール。
c) これらの図や図は、製品の機能を理解するために必要な説明や説明を提供します。
ç) 部分的または完全に適用される調整された国家基準および/または関連する技術規格の参照名のリストおよび、これらの基準が適用されない場合には、適用される技術規則に定められた基本要件を満たすために採用されたソリューションの定義および、調整された国家基準が部分的に適用される場合には、これらの基準のどの部分が適用されるか。
d) 実施された設計計算、実施された検査、その類似の結果
e) テストレポートです。 - 製造者は、製品を市場に出した日から10年間、所管当局の求めに応じて提出できるよう技術文書を保管します。
- 製造業者は、第5段落に記載されているように、生産、完成製品の検査、関連製品の検査のための認定された品質システムを運営し、第6段落に記載されているように監視に従う。
- 品質システムに関する手順と基礎は以下のとおりです。
a) 製造業者は、製品に適用される品質システムを評価するために、自らの選択した通知機関に申請する。 申請には以下の情報が含まれています。
a-1) 製造者の名前と住所、申請が有効な代理人によって行われた場合、また有効な代理人の名前と住所。
a-2) 同一の申請が他の通知機関に提出されていないことを示す書面申告、
a-3) 設計された製品のカテゴリに関するすべての情報。
a-4) a4 品質システムに関する文書。
a-5) 第2段落に記載されている技術ファイル。
b) 品質システムは、製品が関連する技術規則に準拠していることを確保する。 製造業者によって採択されたすべての要素、規則および規則は、システム的かつ規則正しく書面の政策、手続きおよび指示の形で記録され、保存されます。 品質システムの文書化は、品質プログラム、計画、手書き、記録が一貫して解釈されることを可能にする形で整理されます。 品質システム文書には、特に以下の事項に関する十分な情報と説明が含まれています。
(b-1)管理の品質目標と組織構造と製品の品質に関する責任と権限。
b-2) 関連する製造、品質管理および品質保証の技術、プロセスおよび実施されるシステム的な行動。
b-3) 製造前、製造中に、製造後に実施される検査及び試験及び実施頻度。
b-4) 検査報告書、テストおよび校正データ、関連するスタッフの資格報告書などの品質記録。
b-5) 必要な製品の品質の確保と品質システムの効率的な処理の監視のためのツール。
c) 通知機関は、(b)に定められた条件を満たしているかどうかを確認するために品質システムを評価する。 通知機関は、適切な調整された基準および/または技術規格を適用する国家基準の適切な規則に準拠する品質システム要素が(b)に定められた要件を満たしていると仮定する。 品質管理システムに関する経験に加えて、監査を行うグループの少なくとも1名のメンバーは、関連する製品分野および製品技術における評価経験および技術規則に関する知識を有する必要があります。 監査には、製造業者の職場での評価訪問も含まれます。 監査チームは、製造業者が技術規則の適切な規則を検証し、製品がこれらの規則に適合することを確保するために必要な検査を実行する能力を確認するために、第2項に記載されている技術ファイルを検討する。 通知機関は、製造者に決定を通知します。 報告書には、監査の結果と判決に関する正当な評価も含まれています。
ç) 製造業者は、承認された形で品質システムから生じる義務を果たし、品質システムを十分かつ効率的に維持することを約束する。
d) 製造業者は、品質システムを承認する通知機関に、品質システムの変更を検討するものについて通知する。 通知機関は、提案された変更を評価し、改正された品質システムが(b)に定められた条件を満たしているか、または再評価が必要であるかどうかを決定する。 通知機関は、決定を製造者に通知します。 報告書には、監査の結果と判決に関する正当な評価も含まれています。
- 通知機関の責任の監視の手順と基礎は以下のとおりです。
a) 監視の目的は、承認された品質システムから生じる義務を製造者が完全に履行することを確保することである。
b) 製造業者は、評価を行うために通知機関が製造施設、検査および試験実験室および倉庫に入ることを許可し、通知機関に、特に以下の事項を含む、必要なすべての情報および文書を提供する。
a-1) 品質システムに関する文書化
a-2) 第2段落に記載されているテクニカルファイル。
a-3) 検査報告書、テストおよび校正データ、関連するスタッフの資格報告書などの品質記録。
b) 通知機関は、製造者が品質システムを維持し、実施していることを確保するために定期的に監査を行い、製造者に監査報告書を提出する。
c) 通知機関は、予告なく製造者を訪問することもできます。その際、必要に応じて品質システムが適切に機能しているか確認するため、製品試験を実施するか、実施させることができます。製造者には訪問報告書を交付し、試験を実施した場合は試験報告書も交付します。 - 生産者 ;
a) 関連する技術規則に定められた適合性の標識を、第5項(a)に記載された通知機関の責任を負う場合、その機関の身分登録番号を、技術規則の関連規則を満たすすべての製品に記載する。
b) 製品モデルごとに書面の適合宣言書を作成し、製品を市場に出した日から10年間、必要に応じて所管当局に提出できるよう保管します。適合宣言書には、対象製品の説明を記載します。
c) 適合性申告の例を、要求される場合、権限のある機関に提出する。 - 製造者は、製品を市場に出した日から少なくとも10年間、必要に応じて所管当局に提出できるよう、次の項目を保管します。
a) 第5段落(a)に記載されている文書。
b) 第5項(d)に規定された改正は、承認された形で、
c) 第5項(d)に、第6項(c)および(c)に記載されている通知機関の決定および報告。 - 各通知機関は、提供または撤回する品質システム認証について自ら任命する権限のある機関に通知し、定期的に、または要求に応じて、これらの権限のある機関に、提供を拒否、延期またはその他の方法で制限する品質システム認証のリストを提供する。 各通知機関は、品質システム認定に関する他の通知機関に対し、その認定を拒否、中止、撤回、またはその他の制限および要求に応じて提供する品質システム認定について通知する。
- 第3項、第5項(a)および(d)および第7項および第8項に規定する製造者の義務は、製造者の名において、その責任を負い、その任命において指定された場合、その権限のある代理人によって履行することができる。