このモジュールは、CEマークの適合性評価のプロセスの一つです。 製品に関する規則がこのモジュールの適用を可能にした場合、製造業者によって選択することができます。
モジュールの基本は下に記載されています。
モジュールF1 製品認証に基づく適合性
- 製品の認証に基づく適合性は、製造者が第2、第3、第7項および第6項(a)に定められた義務を果たし、第4項の規定に従う製品が技術規則の適切な規則に適合することを保証し、その責任の範囲内で宣言する適合性評価の方法である。
- 製造業者は、製品が適切な規則に準拠しているかどうかを評価し、リスクの適切な分析および評価を含むように技術資料を準備する。 テクニカルファイルは、製品に適用可能なルールを指定し、評価に関連している限り、製品の設計、製造、および処理を含みます。 製造業者は、製品が市場に配布された日から10年間、必要に応じて当局に提出するために技術資料を保管する。 テクニカルファイルは、適用可能なあらゆるケースで、少なくとも以下の要素を含みます:
a) 製品の一般的な記録
b) コンセプトデザインおよび製造の絵画および軸、部品および回路およびその類似のスケジュール。
c) これらの図や図は、製品の機能を理解するために必要な説明や説明を提供します。
ç) 部分的または完全に適用される調整された国家基準および/または関連する技術規格の参照名のリストおよび、これらの基準が適用されない場合には、適用される技術規則に定められた基本要件を満たすために採用されたソリューションの定義および、調整された国家基準が部分的に適用される場合には、これらの基準のどの部分が適用されるか。
d) 実施された設計計算、実施された検査、その類似の結果
e) テストレポートです。 - 製造業者は、製造プロセスとそのプロセスの監視が、製品が関連する技術規則の規則に準拠することを確保するために必要なあらゆる措置を講じる。
- 製造業者によって選択された通知機関は、製品が技術規則に適合しているかどうかを確認するために必要な検査とテストを行います。 これらの検査やテストは、製品が適切な規則に準拠しているかどうかを確認するために、製造者の選択に従って、第5項に記載されているように、各製品の検査やテストを行い、または第6項に記載されているように、製品の統計的基盤での検査やテストを行います。
- 各製品は個別に検査され、製品が適切な技術規則に準拠していることを確認するために、関連する調整された国家基準および/または技術規格に記載されているテストまたは同等のテストが行われます。 適切な調整された国家基準および/または技術規格が存在しない場合、適切な試験は通知機関によって決定されます。 通知機関は、実施された検査および試験に関して適合証明書を発行し、認定された各製品に身分登録番号を入力するか、またはそれらを自らの責任の下に置くことを保証する。 製造業者は、製品が市場に発売された日から10年間、適合証明書を監査の範囲内で当局に提出するために保管する。
- 適合性の統計的確認は、以下のように行われます:
a) 製造業者は、製造プロセスおよび監視の各パーティーの均一性を確保するために必要なすべての措置を講じ、同一のパーティーで製品を提供し、その検証のために提供する。
b) 各党から、関連する技術規則の規則に従って、偶然のサンプルが採取される。 技術規則の適切な規則の適合性を検討し、当事者が受け入れられるかどうかを決定するために、サンプルに記載されているすべての製品は個別に検討され、適切な国家標準または標準および/または技術規格に記載されている適切なテストまたは同等のテストが行われます。 このような調整された国家基準が存在しない場合、適切な試験は、関連する通知機関によって決定されます。
c) パーティーが承認された場合、試験ができないサンプルに記載されている製品を除いて、パーティーのすべての製品は承認されたものとみなされます。 通知機関は、実施された検査および試験に関して適合証明書を発行し、認定された各製品に身分登録番号を入力するか、またはそれらを自らの責任の下に置くことを保証する。 製造業者は、適合証明書を要求される場合、当局に提出するために、製品が市場に提供される日から10年間保管する。
ç) 当事者が拒否された場合、通知機関または権限のある機関は、当事者が市場に投入されるのを防ぐために適切な措置を講じる。 パーティーが頻繁に拒否される場合、通知機関は統計的確認を中止し、適切な措置を講じることができる。 - 生産者 ;
a) 関連する技術規則に規定された適合性の標識と、第4項に記載された通知機関の責任を負うことによって、その機関の身分登録番号を、その技術規則の関連規則を満たすすべての製品に置くこと。
b) 製品モデルごとに書面の適合宣言書を作成し、製品を市場に出した日から10年間、必要に応じて所管当局に提出できるよう保管します。適合宣言書には、対象製品の説明を記載します。
c) 適合性申告の例を、要求される場合、当局に提出すること。
ç) 第5項に記載されている通知機関が承認され、責任を負う場合、その機関の身分登録番号も製品に記載することができる。 - 製造業者は、通知機関の承認および責任を負う限り、製造プロセス中にその機関の身分登録番号を製品に記載する。
- 生産者の義務は、生産者の名において、その責任を負い、関連する任務に指定された場合、その権限のある代理人によって履行されることができる。 権限のある代理人は、第3項および第6項(a)に規定する製造者の義務を果たさない場合があります。